根据最近的医学iStock_000039737352_Full美国食品药品管理局(FDA)批准了大冢制药有限公司(Otsuka)产品Abilify的仿制药,尽管马里兰州联邦法院裁定,即使大冢制药保留了该药品的市场独占性。该裁决是有关FDA批准阿立哌唑(Abilify的通用版本)的一系列决定中的最新决定。在上个月的一项决定中,法院驳回了大冢制药公司阻止其销售仿制药的抗精神病药物的竞标,该药物目前是市场上最畅销的药物之一。

这些裁决被视为对FDA的成功,因为法院认为联邦机构对《联邦食品,药物和化妆品法》(FDCA)的解释是正确的,从而允许以下列方式销售Abilify的通用版本:大冢(Otsuka)排他性保护标志不适用于Tourette综合征的标签。该诉讼围绕FDCA美国第21条规定进行。 §355a(o),其中指出,拟议的仿制药“不应被视为不符合批准条件…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………受专利或专有权的保护……”

虽然Otsuka认为,此规定仅允许FDA在这两种情况下省略通用药品标签中的儿科信息,但FDA争辩说,该规定可防止其基于这些遗漏拒绝批准,但不能阻止它们在其他情况下允许遗漏。法院对这一论点作出回应,认为“大冢不能……将限制FDA不批准授权的规定变成限制其批准授权的规定。”在授予简易判决的命令中,法院裁定:“……FDCA,其立法历史,判例法和FDA法规均支持FDA法规的构建……”