科学iStock_000034258574_Full在商务交易中,“你挠我的背,我挠你的”的安排很普遍。这些协议在医疗保健领域具有风险,但是有可能牵涉民事和刑事制裁。无论涉及患者,提供者或行业,政府都会仔细审查 交换条件 政府付账的安排。

临床试验申办者通常有动力承担试验参与者的共付额。保荐人对共付额的承保范围使受试者可以参加试验而无需直接产生费用,同时允许保荐人通过依靠常规项目和服务的保险范围而不是进行完全由保荐人付费的研究来最大程度地降低试验成本。当试验对象也是联邦医疗保健计划的受益者时,这种做法可能会引起监管机构的关注。

在2002年的特别咨询公告中,美国卫生与公共服务部(HHS)的监察长办公室(OIG)着重于在已有成熟治疗方法的临床试验中免除共付额和免赔额。特别咨询公报在承认共付和免赔额对患者的好处的同时,指出当申办者放弃分担费用的费用鼓励受试者参加此类试验时,申办者实际上可能会诱使受试者放弃同样有效或更合适的非实验护理。

自2002年以来,OIG计划征询公众意见,以建立反回扣法规的监管安全港,以获取至少部分由美国国立卫生研究院资助的临床试验相关的受益人提供的免费商品和服务(包括共付额豁免)。卫生或其他政府组织。迄今为止,还没有发出这样的评论请求。相反,希望承担医疗保险受益人自付费用的临床试验申办者必须接受OIG​​的审查。

6月初,OIG再次发布了一项咨询意见,涉及免除临床试验中的自付费用。 咨询意见15-07 代表OIG首次明确表示不会对一项安排施加民事罚款或行政制裁,以使商业试验申办者可以例行支付同时也是Medicare受益人的临床试验参与者的共同付款义务,并提供其他参与补助试用。该咨询意见是否暗示政府立场发生了巨变,还是仅表明了允许这种薪酬安排的狭of事实,尚待确定。

背景

咨询意见15-07针对医疗设备制造商的要求放弃共付额提供了分析和执行决定,并为参加涉及该制造商产品的临床试验的Medicare受益人提供了相关补贴。该产品旨在协助执行一种微创脊柱外科手术,称为经皮图像引导的腰椎减压术以治疗腰椎管狭窄症(PILD)。制造商的要求来自适用于该产品的特殊且不太常见的覆盖机制。

通常,为了使Medicare为其受益人提供某项物品或服务,CMS必须发现该物品或服务“对于诊断或治疗疾病或伤害或改善畸形的身体成员的功能而言是合理且必要的”。 (42 U.S.C. 1395y(a)(1)(A))。 不育系 通常是通过进行全国覆盖率确定(NCD)来做出此确定的,该覆盖率涉及对相关医学和科学信息的讨论并征询公众意见。

在针对PILD的NCD中,CMS确定该程序对于一揽子承保范围授权“不合理且不必要”。取而代之的是,CMS同意通过“覆盖证据开发计划”来覆盖PILD,CMS可以通过该机制支持可能使医疗保险受益人受益的创新技术,但要说服CMS的基础需要更多数据(以临床试验的形式)其合理和必要的性质。 不育系 的覆盖范围仅限于符合特定标准的某些临床试验中的受益人。具体而言,临床试验必须回答PILD(1)与其他治疗方法相比是否在临床上有意义地改善了功能和/或生活质量;(2)与其他治疗方法相比是否在临床上减轻了疼痛,或者(3)影响了疼痛总体临床管理和决策,包括与其他治疗相比的其他医学治疗或服务的使用。 不育系 要求临床试验采用随机对照设计,并采用适当的比较剂治疗或假对照臂。

拟议的临床试验和自付费用范围

在CMS的试验参数下,并在CMS的投入下,制造商开发了一项临床试验,以评估其PILD产品与假手术相比的有效性。该试验设计包括前瞻性,多中心,随机,对照,盲法,目的是确定制造商的产品是否在PILD后显着改善健康状况。治疗组的受试者将与制造商的产品一起接受PILD;对照组受试者将接受与PILD组相同的麻醉和皮肤切口假手术,但未接受任何治疗。

因为该试验遵循CMS的规定要求,所以那些随机分组进入治疗组并参加了Medicare的受试者可以为其PILD享有Medicare保险,并可以通过其保险支付共付额。相比之下,那些随机分配到对照组的受试者将没有资格享受Medicare保险,因为他们不会接受任何具有治疗目的的程序。因此,将禁止向Medicare开帐单并从受试者收取共付款。制造商对未能从随机分配给对照组的受试者中收取共付款额表示担忧,这将损害试验设计–受试者将凭借其共付款额义务了解他们的组别。为了防止意外疏忽,制造商试图代表参加治疗部门的Medicare受益人支付共付额。

此外,在随访期间,任何被视为PILD失败的受试者都不会被视而不见;那些原本在对照组中的人将有机会使用制造商的产品进行PILD,且费用由制造商承担。制造商认为,尽管有被随机分配至假手术的风险,但仍需补贴对照组受试者的PILD程序以鼓励试验入组。

监察办 的分析

制造商的建议涉及两个不当报酬的潜在领域:(1)支付随机分配给治疗部门的Medicare受益人的共付额;(2)支付对照组受试者的PILD程序费用。根据《反回扣法》或《民事货币罚款法》提供的监管例外均不适用于拟议的安排。不过,监察长办公室根据以下理由,根据反回扣法规,确定制造商的拟议安排将欺诈和滥用的风险降至最低:

  • 拟议的安排将进一步推动CMS的政策目标。制造商设计了与CMS协商并与CMS参数匹配的试验。任何结果都将与CMS分享,以确定PILD对于扩大医疗保险覆盖范围是否合理和必要。
  • 不育系 需要使用适当的比较器机制进行随机,对照,盲法试验。制造商建议的安排是合理的,以鼓励试用注册并正确评估使用制造商产品的PILD的真实影响。
  • 制造商证明,该安排独立于制造商与研究人员,试验地点和试验参与者之间的任何其他安排或协议。此外,所支付的任何赔偿均与必要审判服务的公允市场价值相结合。
  • 最大限度地减少了过度使用或联邦医疗保健计划成本增加的风险,因为在参加试验之前,受试者必须符合预定的入选标准并执行知情同意文件,并且要求研究人员遵守试验方案并向受试者报告机构审查委员会。