德克萨斯州最高法院在一项法院判决中裁定混合药店有权获得针对医疗事故的某些保护,这为德克萨斯州的最高法院确立了一个先例,这可能对面对因混合药而引起的诉讼的药剂师具有重要的价值。

法院 统治 由涉嫌因使用复合药物而遭受严重伤害的患者提出的索赔,必须遵守《德克萨斯医疗责任法》(TMLA),该法要求为投诉提供服务,并提供支持指控的专家报告。当原告试图将这些指控作为产品责任案时,法院认为这些指控实质上是医疗事故索赔。 制药iStock_000061614090_Large

此案涉及这样的事件:患者在静脉注射硫辛酸(抗氧化剂补充剂)以治疗丙型肝炎时遭受了严重的不良反应。该产品由原告的医生管理,该医生从阿灵顿的一家药房获得该产品,德州复合药房配制产品时未给患者开处方;这是原告医师与硫辛酸复合药房下达的办公室命令的一部分。原告声称,由于注射,她需要住院数周并多次输血,最终她的双眼都变得盲目。她起诉了该药房,并起诉了几位药剂师,声称“在配制过程中疏忽,警告和使用说明不足和不适当”,并且该产品“有缺陷,无效且不合理地危险”。原告还声称,除其他外,药剂师在产品的设计,制造,检查,营销和/或分销中违反了其默示保证。被告人以驳回申诉为由,驳回了原告声称由TMLA管辖的医疗事故索赔,并要求提供专家报告。

法院首先通过确定被告是否符合TMLA所定义的“药剂师”的定义,来确定被告是否是TMLA所涵盖的“医疗保健提供者”,这将合格活动限制为“分配导致医疗责任索赔的处方药”。 ”大多数针对药店的案件都涉及处方处方不实的索赔,德克萨斯州法院通常同意TMLA在这种情况下适用。但是法院进一步裁定是否 复利 硫辛酸在定义之内。它驳回了下级法院的裁定,认为药店的行为不符合《德克萨斯药房法》对“配药”的定义,即“准备,包装,复合或贴标签……处方药……以交付给最终用户或用户的处方药”。代理人”,因为它没有与针对特定患者的处方相结合。法院指出,药剂师可以“向某执业医生分配……合理数量的复合药物,以供办公室使用”,因此复合该产品属于“分配”的定义。 “合理数量”是指从业者在药物到期日之前“预期可以使用”的数量,因此,《德州药房法》考虑了药剂师可以在不知道最终药物特定身份的情况下向医生“分配”复合药物。用户,这可能与联邦药品质量和安全法(DQSA)的要求有所不同。法院还驳回了原告关于硫辛酸不是TMLA规定的处方药的论点,并指出《德州药房法》规定只能“分发”“处方药或装置”。”

法院还考虑了原告的论点,即她的主张实际上是产品责任主张,不属于TMLA。虽然就TMLA而言,TMLA规定药剂师和药房是医疗保健提供者,但“仅限于分发处方药的活动会导致对医疗责任的索赔,”原告辩称其不包括针对该行为的其他诉讼原因。销售不当或有缺陷的产品,包括据称有缺陷的硫辛酸。法院的结论是,被告不仅因为其作为潜在有缺陷的产品的零售商的角色而被起诉,而且还作为该产品的制造商而被起诉。由于《德州药房法》及其相关法规在配混和制造之间进行了区分,因此该配混构成了TMLA而非制造的“配药处方药”,这可能会引起产品责任索赔。

最终,法院驳回了原告的说法,即原告将其索赔重塑为违反保修和产品责任索赔,以避开TMLA。法院认为,此案的实质是医疗责任,允许一方放弃TMLA的要求将损害立法者制定该法案的目的。

出于多种原因,法院的判决对药房和药剂师有意义。澄清说复合属于TMLA的赞助,为他们提供了医疗保健提供者可以使用的多重保护。它不仅要求原告提交一份专家报告,详细说明适用的护理标准,医疗保健提供者未达到这些标准的方式以及与原告的伤害之间的关系,而且在提供该报告之前,这项规定还会一直存在,如果案件因未提交报告而被驳回,则可以使医疗保健提供者获得律师费。鉴于法院对复利的构成的解释,看来法院的意见将适用于根据《联邦食品,药品和化妆品法》第503A条进行的复利活动,以及适用于根据503B条许可的外包设施进行的复利。尽管根据第503A和503B条操作的设施可能从事其他活动(例如重新包装),但意见仅讨论了《德克萨斯药房法》所定义的“混合”,并且“重新包装”未包含在该定义中。

如果原告胜诉,TMLA还限制了医疗保健提供者可能需要支付的损害赔偿和费用。首先,它限制了原告可以追偿的损害赔偿。非法死亡的赔偿金通常限制为500,000美元,非经济损失通常以每名索赔人250,000美元为上限,并根据通货膨胀进行调整。得克萨斯州不要求将医疗不当行为的要求提交仲裁员或审查小组,但各县被授权采用替代性争议解决系统,在德克萨斯州的许多场所,审前调解都是例行的。

最后,该案的结论很明显,即根据TMLA,药剂师是医疗保健提供者。尽管德克萨斯州上诉法院已经发布了考虑将TMLA应用于药剂师的意见,但该案代表了德克萨斯州最高法院对这一问题进行一般分析的第一意见,尤其是考虑将其应用于配药师。法院根据《德克萨斯药房法》(Texas Pharmacy Act)对各种术语和短语的定义进行的分析表明,在制定旨在捕获特定活动的立法时,精确性和特殊性非常重要。

新闻报道表明,原告计划进行重新审理,但当事方通常必须清除一个很大的障碍,才能成功请求法院推翻其自己的决定。如果法院的立场是正确的,那么药房和药剂师,尤其是那些使用复合药物的人,将更有把握地确保某些活动受到TMLA的保护,并且限制了医​​疗事故索赔的范围。