处方药监督340B药品折扣计划(340B计划)的机构正在寻求白宫管理与预算办公室(OMB)审查拟议188足球比赛,该188足球比赛将使用民事罚款来执行最高价格规定。这项由卫生资源与服务管理局(HRSA)提出的188足球比赛旨在强制执行340B计划的要求,即药品制造商对根据该计划购买的药品所收取的费用不得超过最高限额。

340B计划创建于1992年,要求药品制造商向合格的安全网医疗机构提供门诊处方药折扣,这些机构为服务于低收入,脆弱人群的被称为“隐蔽实体”。据估计,美国所有医院中有三分之一是参加340B计划的承保实体。

拟议188足球比赛是《平价医疗法案》(ACA)所要求的,旨在对故意多收受保实体的药品制造商施加民事罚款。该188足球比赛回应了美国政府问责局(GAO)和美国卫生与公共服务部监察长办公室(HHS 监察办)的调查结果,该调查结果引起了人们的关注,即340B计划存在其他问题,需要提高透明度340B最高价格的上限,以确保药品制造商不会向承保实体过度收费。 OMB完成其审核过程后,该188足球比赛将对公众开放。

2014年11月,HRSA正式撤回了监管审查流程的拟议188足球比赛,该188足球比赛将在围绕HRSA有限的制定188足球比赛权限的诉讼之后解决影响340B计划的广泛问题。 2014年5月, 美国制药研究与制造(PhRMA)诉HHS,美国哥伦比亚特区地方法院裁定,HRSA没有广泛的制定188足球比赛的权力,例如发布了将340B计划中的孤儿药品购买排除在外的188足球比赛。相反,法院裁定HRSA的权限仅限于制定标准,以对参与该计划的药品制造商施加民事罚款,计算340B最高价格和执行行政争议解决程序。作为回应,HRSA重新发布了孤儿药188足球比赛,将其作为不具有约束力的“解释性”188足球比赛,导致第二起诉讼在同一法院中审理。

2015年3月,众议院能源和商业健康小组委员会听取了有关340B计划功能,对利益相关者的影响以及GAO和HHS 监察办提出的担忧的证词。 HRSA的副局长戴安娜·埃斯皮诺萨(Diana Espinosa)表示,HRSA希望在今年晚些时候发布其授权范围内的三个领域的指南,以征询公众意见。

尽管诉讼悬而未决,并且在2014年中期选举后国会控制权发生了变化,但HRSA提出的民事罚款规定仍然是340B计划全面改革的第一步。