包括在 指导文件 美国食品药品管理局最近发布的有关人用药物复配的文件,对于人们依赖处方药的州际分销的邮购药房配混商和实体来说,是一个期待已久的重要文件。 50个州。如 先前讨论过自从FFDCA第503A条于1997年颁布以来,该谅解备忘录一直是争议的话题,而这一争议在DQSA于2013年颁布后再次成为焦点。

争议源于FFDCA第503A节的一项关键条款,该条款限制了允许药房跨州运输的复合处方数量。具体而言,除非药房位于与FDA签订谅解备忘录的州,否则FFDCA的503A节禁止药房向该州以外的患者分发或分发药房总处方单的5%以上药房位于。这通常称为“ 5%规则”。更具体而言,第503A节指出,如果满足以下条件之一,则由传统复合药房复合的药物仅有资格获得适当使用说明,新药应用要求/批准和cGMP要求的豁免:

  • 这些药物是在与FDA签订谅解备忘录的状态下进行复合的,该协议解决了州际复合药物产品“过高数量”的分布,并规定了州机构对与在该州以外分布的复合药物相关的投诉进行适当的调查;要么
  • 如果在尚未签订谅解备忘录的状态下配制药物,则配制的药物数量不得超过药房或医师分配或分发的处方药总订单的5%。

按照最初颁布的规定,第503A节要求FDA与美国国家药事委员会联合会(NABP)协商以制定标准谅解备忘录,供各州使用,以代替50个单独的谅解备忘录。 美国食品药品管理局在1999年1月与NABP协商后,在 联邦公报 (1999 MOU)产生了6,000多个评论。但是,在1999年谅解备忘录发布后不久,第503A节的合宪性受到质疑,而FDA从未最终确定1999年谅解备忘录。

DQSA解决了宪法上的不确定性,该不确定性延迟了1999年谅解备忘录的最终确定,并且在根据DQSA对503A节进行的修改而发布的指导草案中,FDA表示FDA打算发布谅解备忘录的新草案。有趣的是,FDA还在政府间药房配药工作会议上讨论了谅解备忘录和5%规定,在此期间,FDA药品评估与研究中心政策副主任兼配药的关键人物Jane Axelrad博士药房法规准备了一份专门针对该主题和1999年尚未解决的问题的演示文稿,例如FDA如何在谅解备忘录中定义“过高的金额”以及对州际分配的限制是否应考虑到连续州。这次会议是与来自各州药局和NABP的代表进行的。最近发布的谅解备忘录草案在某些问题上提供了一些清晰度,而在其他问题上则保持沉默。

根据谅解备忘录草案,如果在任何日历月内跨州分配的复合人用药品的单位数量等于或大于30%或以上,则药剂师,药房或医师将跨州复合人用药品的“过高数量”分配其复合和非复合药物产品的总数-高于1999年谅解备忘录中所含比例的20%。 30%的金额不包括分配给患者或他的代理人的处方,然后由他或他的代理人将复合药物跨州运送。值得注意的是,这里没有任何在相邻州之间分配人类复合药物的安排。此外,谅解备忘录草案附录中“分配”一词的定义中指出,谅解备忘录“不会改变”第503A条要求配混者为个体识别的患者获得处方以符合以下条件的豁免FFDCA。该规定似乎与第503A节的规定有些矛盾,在某些情况下,该规定允许在收到有效处方之前进行有限量的药物配制。

谅解备忘录草案规定,国家机构将对跨州分配的复合药物的投诉进行“适当调查”,并阐明州对跨州分配的复合药物的投诉进行调查的六项要求:

  1. 该州的“适当机构”将调查收到的有关人药产品的投诉,这些投诉是由位于州内并在州外分发的药剂师,药房或医师加重的。谅解备忘录草案允许药房委员会或“其他适当的州机构”以及州医疗许可委员会或其他州机构合作调查涉及管辖权重叠的投诉。
  2. 要调查的投诉将包括该州收到的有关不良药品经历或产品质量问题的报告,如果不加以纠正可能会导致潜在的公共健康风险或安全问题。
  3. 国家进行的任何调查都必须包括(1)确定与该复合产品相关的公共健康风险或安全问题,以及(2)确认是否充分控制了任何风险或安全问题以消除任何正在进行的事件对公众的风险。
  4. 如果该州对投诉的调查认为该投诉是有效的,则该州将采取“适当措施”,以确保与该药品混在一起的有关个人或实体“确定了问题的根本原因……并采取了充分的纠正措施”。消除任何公共健康风险,包括将来发生投诉的风险。谅解备忘录草案没有就什么构成“适当行动”或“足够的纠正行动”提供更多细节或指导。
  5. 该州将在收到任何涉及公共健康风险或紧急安全问题的投诉后72小时内通知FDA。该通知必须包括该州对投诉有效性的初步评估,以及该州为解决该投诉已采取或计划采取的任何措施的说明。
  6. 该州将保留投诉,调查以及任何回应或采取的措施的记录。该州必须保留至少三年的记录。

谅解备忘录草案还要求国家在分配过多数量的复合药物方面采取某些行动:

  • 该州同意在检查期间复查配混记录,以确定配混者是否在州际分配过多数量的复合药品。
  • 该州将在确定在州际间分发了过多数量的复合药物的七天之内通知FDA。
  • 对于任何在州际间分配过高金额的配混者,州将“采取行动”。此类行动可以包括警告信,强制执行行动,中止,吊销许可证或任何其他符合州法律的行动。谅解备忘录草案还授权FDA采取行动。

谅解备忘录草案要求,当一个州向FDA提交有关投诉或配药数量过高的信息时,应包括以下最低限度的信息:

  • 投诉者的姓名和联系信息;
  • 投诉或分配过高金额的药剂师/药剂师/医师的姓名和地址;
  • 对投诉的描述,或表明配药者分配了过多金额的证据,包括对作为投诉或分配对象的任何复合药物的描述;
  • 该州对投诉有效性的初步评估;和
  • 国家为解决投诉或配药数量过高而采取的任何措施的描述和日期。

谅解备忘录草案还规定,在FDA可以共享受公共披露保护的信息之前,州和FDA可能需要执行其他协议或委托某些官员。此类协议或委托条款将约束共享某些类型的信息:

  • 《信息自由法》(FOIA)的豁免4将保护机密商业信息免遭公开披露;
  • 个人隐私信息将受到FOIA豁免6或7(C)的保护而不会泄露;要么
  • 受其他联邦法规保护免于公开披露的信息。

谅解备忘录草案规定,州和FDA承认各自保留其法定和监管权限。它还规定,它不限制州或FDA(或任何其他联邦机构)采取适当的执法行动以确保遵守适用的法规。根据谅解备忘录草案的规定,该备忘录将继续执行,直到被任何一方终止为止;如果该州不遵守谅解备忘录,则FDA可以终止。