众议院和参议院正在评估对《食品,药品和化妆品法》的重大改革。这些改革旨在加快对新药,医疗器械和食品药品监督管理局(FDA)监管的其他产品的批准。 2015年1月27日,众议院能源和商业委员会发布了立法草案。 2015年1月29日,参议院卫生,教育,劳工和退休金(HELP)委员会发布了“为更健康的美国人进行创新”报告。如果拟议范围的立法得以颁布,那将是自《平价医疗法案》以来美国最重要的医疗改革法律。

能源和商业委员会的法案草案是21世纪治愈计划的产物,该计划历时一年,由两党共同努力,旨在简化FDA监管审查程序,激励利益相关者进行创新的机会,并结合患者经验数据来评估新药的风险和益处。治疗。主席弗雷德·厄普顿(R-Mich。)和众议员戴安娜·德吉特(D-Colo。)领导了该倡议,能源和商业委员会与美国国立卫生研究院(NIH),FDA和其他机构合作;学术界;和工业。该委员会的目标是在2015年底之前向奥巴马总统提交一项法案,以供签署。

在2014年召开了五次白皮书,八次听证会和无数次圆桌会议之后,该立法草案是该倡议迈出了在多个关键领域应对药物和设备开发挑战的第一步。拟议立法中最值得注意的方面之一是旨在使该机构的监管途径现代化的条款,以加快医疗和技术的突破性批准。立法草案的第1222条规定,大多数药品将获得15年的仿制药竞争保护,新化学药品从5年增加到罕见疾病药品从7年增加到新生物药品从12年提高到7年。此外,第1041节将允许FDA批准针对严重或危及生命的疾病或加速发展道路上的疾病而指定为“突破性疗法”的药物。同样,第1081节将为突破性医疗设备提供加速的途径。立法草案还包括对抗生素的特别狭窄的批准。第1061节将为FDA通过“有限的人群途径”批准抗生素疗法建立新的途径,以增加对抗菌药物和抗真菌药物的批准。

参议院帮助委员会的报告解决了不必要的监管负担,并提出了促进利益相关者参与以加速医疗创新的方法。主席拉马尔·亚历山大(Rmar Alexander)(R-Tenn。)和参议员理查德·伯尔(Richard Burr(RN.C.))已经发起了一项重大的健康计划,包括两党工作组和一系列听证会,以检查与药物和医疗器械开发过程相关的时间和成本。亚历山大参议员说:“面临的挑战是,我们开发和审查这些产品的过程已经过时,无法跟上发现的速度,因此美国患者等待救济的时间太长了。”该报告确定了要检查的问题,包括政府资源的分配,临床试验要求,生物医学研究,公私伙伴关系,FDA批准程序和国际法规。

对能源和商业委员会立法草案的最初回应突显了解决多个利益相关者相互竞争利益的困难。一些行业利益相关者为该计划提供了支持。特别是,临床研究组织协会发表了一份声明,称立法草案“为坚实的框架提供了提纲”,以“加强数据共享并更多地利用现实世界的证据,简化临床试验的审查流程,并进行临床试验。 .gov为患者以及医师和研究人员提供了更有用的工具。”此外,生物技术产业组织为该倡议提供了支持,指出该倡议解决了“需要进行大规模的国家研究承诺,以研究先兆和疾病迹象以及慢性病的疾病危险因素”,重点是通过基因组学进行精准医学研究。和监管科学。

然而,由于民主党人在能源和商业委员会中提出的担忧,两党合作的势头已经降温。众议员DeGette表示,她不赞成该草案,但希望“达成两党共识,以帮助推进生物医学研究和治疗。”同时,委员会排名最高的众议员弗兰克·帕洛尼(DN.J.)表示:“以目前的形式,我担心将近400页的草稿可能给我们的医疗系统带来比解决方案更多的问题。”尽管两党都对许多卫生IT条款表示了支持,但民主党领导人也不喜欢几项与药物和NIH相关的条款,这些条款试图通过FDA加快药品和医疗器械的移动。

这些委员会寻求对众议院立法草案和参议院报告的反馈。尽管对立法草案的反馈意见没有具体规定的截止日期,但对参议院报告的反馈意见应在2015年2月23日之前提交。