美国食品药品监督管理局(FDA) 已发布 五份新的文件草案,涉及“外包机构”,州许可的药房,联邦机构和其他医疗机构进行的药物复合和重新包装。这些文件是一系列政策指南中的最新文件,其中包括 2014年7月 和  2014年12月是FDA持续实施的《药品质量和安全法》(DQSA)的一部分,该法于2013年11月颁布,以应对与受污染的无菌复合药物产品相关的致命性真菌性脑膜炎暴发。这些新的文件草案解决了导致 不确定 自DQSA颁布以来,在混料行业中,包括外包设施注册;外包设施不良事件报告;重新包装毒品;混合,稀释和重新包装生物制品;谅解备忘录(MOU)涉及所谓的“ 5%规则”,涉及限制州际复合药物产品“过高数量”的分布。

所有文档于2015年2月13日发布,包括以下内容:

  1. 关于是否要注册为外包设施的实体指南草案,其中提供了有关根据《联邦食品,药物和化妆品法》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的监管影响的信息,包括有关某些实体是否应注册为外包设施的建议。例如,本指南草案指出,仅从事某些活动(包括重新包装人用药品和配制非无菌药品)的设施不应注册为外包设施,因为其药品不符合该法规第503B条规定的豁免条件。 FFDCA,包括对新药批准要求的豁免。
  2. 关于通过药房和外包设施对某些人用药品进行重新包装的指南草案,它描述了当国家许可的药房,联邦机构或外包机构重新包装某些药品时,FDA不打算采取行动的条件。重要的是要记住,DQSA并没有直接针对重新包装的药品,而且FFDCA的复合规定并未对重新包装的产品提供明确的豁免。因此,FDA试图通过本指南草案来澄清这一领域。
  3. 关于在未经批准的生物许可证申请(BLA)范围内混合,稀释或重新包装生物产品的指南草案草案,其中描述了在国家许可的药房,联邦机构或外包机构混合,稀释或重新包装特定生物产品而未获得国家许可的情况下,FDA不打算针对违反《公共卫生服务法》和FFDCA某些条款而采取行动的条件。批准的BLA,或者此类机构或医生在未获得批准的BLA的情况下准备一套过敏原提取物(用于治疗过敏)的处方时。
  4. 外包设施不良事件报告指南草案,解决了根据FFDCA第503B节注册为外包设施的实体的FDA不良事件报告要求。
  5. 州与FDA之间关于复合药物产品某些分销的谅解备忘录草案,这与FFDCA第503A节中概述的可跨州运输的复合药品数量的限制有关( 例如 ,由邮购药房负责),除非该机构所在的州已与FDA签订了谅解备忘录,以解决这些复合药品的销售问题。如前所述 先前 ,DQSA解决了宪法上的不确定性,该不确定性先前曾延迟FDA根据1997年《食品和药品现代化法案》颁布MOU模板草案。

上面的指导草案文档可以在90天内征询公众意见。公众有120天的时间对FDA与各州之间的谅解备忘录草案发表评论。

除了发布上述文件外,FDA还于2015年2月13日进行了利益相关者呼吁,在此期间FDA代表提供了文件内容的概述,并回答了利益相关者对文件和DQSA的问题。可以通过致电1.800.947.5189来记录利益相关者电话。

在《健康法更新》时事通讯和博客的未来各期中,将对这些政策文件及其对复合行业的影响进行更深入的分析。

如果您对此警报有任何疑问,请联系Lee H. Rosebush。 lrosebush@bakerlaw.com 或202.861.1567或Cory J. Fox在 cjfox@bakerlaw.com or 713.646.1358.