在去年秋天联邦法院蒙受损失之后,FDA最近宣布澄清其关于孤儿药专有权的政策。简而言之,尽管法院裁决要求FDA反对FDA授予孤儿药专有权,但该机构宣布,它不会偏离对《孤儿药法》的解释,而该解释并未在法庭上胜诉。

《孤儿药法案》为制造商提供了开发治疗罕见病药物的激励。除了税收抵免和获得某些联邦资金外,该法还为孤儿药制造商提供了长达7年的独家营销权。但是,该法案还允许FDA批准制造商证明其在临床上优于第一种药物的后续药物。

2012年,Depomed,Inc.向美国卫生与公众服务部(FDA是该机构的机构)提起诉讼,要求将其指定为Gralise的孤儿药,该药用于治疗带状疱疹后遗痛(也称为疱疹后神经痛或PHN) )。 美国食品药品管理局在2002年已经批准了一种用于治疗PHN的药物,但尚未被FDA指定为孤儿药。 脱模辩称,因为从未有其他产品被指定为PHN的孤儿药,因此它不需要提供临床优势的证据即可满足Gralise的孤儿药指定申请的要求。 美国食品药品管理局最终批准了指定为孤儿药的请求,但表示Depomed必须证明其临床优势才能获得市场独占。然后Depomed将其案子告上法庭。

脱模于2014年9月在美国哥伦比亚特区地方法院成功地进行了简易判决的动议。法院认定《孤儿药法》的通俗易懂地要求FDA承认任何已被指定为孤儿的药物用于治疗合格疾病且也已获准上市的药物有权享受排他期。 美国食品药品管理局采取了措施对该决定提出上诉,但后来撤回了对其上诉的努力。

美国食品药品管理局最近的政策声明指出,尽管脱模 此案,该机构将坚持对《孤儿药法》的原始解释,并且法院的裁决仅限于Gralise。 美国食品药品管理局声明:“与先前批准的药物相同的孤儿药指定药物的赞助商……必须证明其药物在临床上优于先前批准的药物,才能使其药物符合孤儿药的条件经批准具有排他性。”

美国食品药品管理局公布了该政策的通知副本 这里。该意见使Depomed可以在 脱模诉HHS等,美国哥伦比亚特区地方法院的第12-12592号民事诉讼 这里.