一个联邦咨询小组为美国有史以来第一种被批准的生物仿制药生产扫清了道路。

有趣的是,传统药物的仿制药在美国已经存在了数十年,因为在欧洲已经有数年的历史了,品牌药物和生物仿制药的价格更低廉。但是在美国,批准生物仿制药的途径相对较新。作为ACA的一部分通过的《生物制剂价格竞争与创新(BPCI)法》为生物制剂建立了批准途径,该途径可以证明与FDA许可的生物药品“具有生物相似性”或“可互换”。除了创造一种批准低成本生物仿制药的手段外,BPCI法案还授予了原始生物药品专有权12年。

美国食品药品管理局的 肿瘤药物咨询委员会 最近建议FDA批准诺华(Novartis)的Zarxio, 委员会确定 与Amgen的Neupogen相比“没有临床意义上的差异”。 Neupogen可增强癌症患者的白细胞。

美国食品药品管理局没有义务遵循委员会的建议,但由于FDA经常同意这些建议,因此它可能具有举足轻重的地位。如果最终获得FDA的批准,Zarxio将成为美国第一个获准在市场上销售的生物仿制药。

委员会关于Zarxio批准的建议不仅引人注目,不仅因为它代表了美国第一个生物仿制药,而且委员会对Zarxio的申请进行的审查和分析也可能为其他寻求批准生物仿制药的制造商提供有价值的指导。至少有另一家药品生产商已经提交了申请,要求FDA批准使用生物仿制药。但是FDA尚未就包括 证明与参考蛋白质产品具有生物相似性时的质量考虑 and the 证明生物相似性所需的临床药理学数据,虽然有 陈述 它将“需要获得许可的生物仿制药和可互换生物产品,以满足原子能机构严格的安全性和有效性标准。” 美国食品药品管理局最近也 宣布 它计划在2015年发布四份有关生物仿制药的指导文件。