美国食品药品管理局(FDA)最近发布的三份指导文件为某些复合无菌药物的实体提供了更高的清晰度。新指南解决了根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的实体的注册要求,费用和药品报告要求。

国会在2013年11月修订了FFDCA,增加了第503B节,该节对从事填写患者专用处方的配药者与没有单独处方的大量配药者进行了区分。通过在FDA注册并遵守法规的要求,第503B节的外包设施可免除FFDCA的某些规定,包括新药批准规定以及在药物上标注适当使用说明的要求。

新发布的三份指导文件包括两份最终指导文件和一份修订指导草案。由于该法规是相对较新的法规,因此FDA颁布的任何指南对于那些从事外包设施运营或考虑注册为503B实体的人来说都特别有价值。

注册

最终指导,标题为 根据FD的503B节注册人用药品复合外包设施&C Act,提供了有关2013年12月发布的临时指南中讨论的某些问题的更多说明。最终指南包括有关已注册的503B外包设施如何取消注册的信息,阐明了将公开哪些注册信息,以及从中获得豁免的标准。电子提交要求。它还指定了503B外包设施可以被许可为药房,并且可以获取针对各个患者的处方。最终指南还提供了FDA联络点的电话号码。

所需费用

美国食品药品管理局 的最终收费指南,标题为 FD第503B和744K条下的人用药物复合外包设施费用&C Act确认了FDA 2014年3月指南草案中详述的许多事项。最终指南阐明了哪些实体有资格获得小额商业费用减免,并且FDA可能会要求寻求减费的实体提供更多信息。否则,它会对有关检验费用,未及时支付费用以及退款和争议解决的后果。

电子药品报告要求

美国食品药品管理局 修订的指南草案标题为 根据《联邦食品,药品和化妆品法》第503B条为人用药品复合外包设施提供电子药品报告,说明503B外包机构必须如何提交药品报告。 FFDCA的503B节要求外包机构向FDA报告有关在该机构配制的药物的信息。修订后的指南草案详细说明了必须报告的实体,必须提供哪些信息以及必须使用FDA电子提交系统结构化产品标签(SPL)格式提交此类报告的方式。它取代了FDA在2013年12月发布的初始指导草案。

修订后的指南草案明确了设施必须提交产品报告的时间,以及有关每单位有效成分的强度,包装说明和生产的每单位数量的信息。它包括对有关如何使用SPL提交信息的详细说明的参考,并阐明了提交的报告可以免除检查,除非美国卫生与公共服务部部长发现例外情况与对产品的保护不符。公共卫生。

在修订指南草案最终定稿之前,FDA将接受符合初始指南草案的药物报告。但是,FDA强烈鼓励503B机构按照修订后的指南草案中的指南提交药物报告。