美国卫生与公共服务部(HHS)的机构卫生资源与服务管理局(HRSA)已针对340B药品定价计划撤回了一项拟议的综合规则,称为“大型规则”。预计该大规则将涵盖患者,医院和校外医疗场所的合同药房合规性和资格标准。撤销超级规则的决定之际,人们担心HRSA可能会超越涉及340B规则的法规和解释性规则制定,特别是PhRMA和HRSA最近针对涉及以下规则的行为 孤儿药 and 340B.

今年早些时候,法院裁定另一项受制药业质疑的340B规则,因为法官认为HHS缺乏发布该规则的特定权限。 HHS通过重新发布保单来回应持股。 解释规则。共和党人最近对美国参议院的接管也可能在撤军中发挥了作用。共和党议员对340B计划的扩张持批评态度,大规章的发布可能导致参议院的更多监督。

尽管可能取消了该超级规则,但HRSA已宣布计划从2015年开始发布有关340B关键政策问题的指南。该指南预计将涵盖该超级规则的大部分内容。但是,与法规不同,HRSA发布的指导文件被视为非约束性政策。因此,问题就变成了HRSA会尝试执行指南中包含的策略,如果是,如何执行?

有趣的是,在HRSA发布解释性规则后,HRSA警告药物制造商,不遵守340B解释性规则将构成法定违法行为。因此,HRSA可能已经发挥了作用,并且从综合法规转向大规矩的指导可能不会对HRSA与药品制造商的相互作用产生重大的实际影响。药品制造商应注意,HRSA已指定公众有机会在最终发布之前对指南进行评论。