上周,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已发布一份被许可的生物产品和可互换生物仿制药的清单,这些清单被称为《紫色书》。紫皮书的意思是等同于药物的生物等效物“政府机构和医疗保健提供者使用的“橙皮书”来确定哪些药物可以替代另一种药物。 《橙皮书》包含所有出于安全性或有效性原因而批准或尚未撤回的药物产品,但《联邦食品,药物和化妆品法》之前销售的产品或仅基于其安全性而批准的产品除外。

紫皮书分为两部分。第一部分列出了药物评估和研究中心(CDER)批准的产品,而第二部分列出了生物评估和研究中心(CBER)批准的产品。 《紫皮书》中列出的每个产品都包括生物许可申请(BLA)号,非专有产品名称,品牌名称,许可日期,首次许可日期和参考药物的失效日期,以及某些排他性信息。清单摘要还指定是否已撤回产品。将来,《紫色书》中的清单将扩大,以包括每种参考生物制剂的批准的生物仿制药和可互换药品。

与《橙皮书》很像,《紫皮书》旨在帮助政府机构和医疗保健提供者尝试确定哪些生物产品可以互换。但是,《紫色书》和《橙色书》有一些关键区别。与《橙皮书》不同,《紫皮书》不包含专利信息,由于目前市场上缺乏生物仿制药,因此目前相对较少。此外,FDA尚未确认《紫皮书》是否将维持“interchangeable”排名,类似于FDA在《橘皮书》中对药物进行评级的方式。

展望未来,医疗保健提供者(包括药房和处方药)和制造商都需要密切关注这个新列表。除了提供者需要监视的各种州法律外,《紫色书》还将提供关于生物制品互换性和替代性的清晰见解。制造商还需要监控列表中的排他性和可能的​​通用机会。在不久的将来,与《橘皮书》类似,《紫皮书》可能会对处方和生产实践产生巨大影响。