在2014年9月9日众议院能源和商业健康小组委员会的一场有争议的听证会上,立法者和食品药品监督管理局(FDA)对FDA提出的有关实验室开发的测试(LDT)法规的指导意见进行了争执。

根据2012年美国食品药品管理局《安全与创新法案》,要求FDA在发布LDT法规指导草案之前六十(60)天通知国会。由于这一要求,FDA在今年7月宣布将开始对LDT进行监管,称用于做出重要治疗决定的测试在使用前必须经过FDA的监督,并且发布了有关LDT监督的两份指导文件,即“实验室开发的试验(LDT)监管框架”和“ 美国食品药品管理局实验室开发的试验通知和医疗器械报告(LDT)”,六十(60)天内征询公众意见。在上周的听证会上,共和党国会代表指责FDA决定发布指导而非正式规则,从而规避了规则制定过程。

美国食品药品管理局有权规范医疗器械,因此,它长期以来规范销售和出售给医疗机构,实验室,医师办公室和公众的测试。但是,由实验室开发和执行的那些测试(将所有样品都发送到该实验室)通常不受FDA监管。 美国食品药品管理局声称,尽管它一直具有监管LDT的合法权限,但它一直在行使“执法自由裁量权”,直到现在才选择不这样做。

毫不奇怪,许多实验室和病理学家都反对这一决定开始控制LDT的决定,他们认为,这种FDA监管不仅是不必要的,而且还会通过增加测试开发涉及的时间和费用来扼杀创新。批评者还认为,FDA对LDT没有适当的管辖权,因为该检测不是医疗器械,而是医疗服务。此外,批评者认为,LDT已由1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的医疗保险和医疗补助中心监管。

从事LDT的实验室应密切关注这些进展,因为FDA法规可能会严重影响LDT产品的时间表和预算。对于那些有兴趣参加公众意见征询期的当事方,当指南草案发布时,FDA将在联邦公报中发布通知。该机构还表示,它打算在评论期内举行一次公开会议,以收集更多意见。