2014年7月21日,美国卫生与公共服务部(HHS)发布了“解释规则”以回应美国地方法院最近撤消2013年7月23日的裁决, 孤儿药规则 理由是HHS缺乏发布规则的法定权力。 参见PhRMA诉HHS,编号13-01501(美国哥伦比亚特区,2014年5月23日)。但是,根据HHS,法院的判决 PhRMA诉HHS 并未使该机构对孤儿药物排除的解释无效或禁止相关指导,例如解释性规则,根据HHS的解释,该规则进一步解释了该机构将如何解释和实施《公共卫生服务法》(PHSA)的340B(e)节)。 42 U.S.C. 256b(e)。有关更多信息,请参见相关博客。 帖子。

解释性规则阐明,HHS将PHSA的第340B(e)条解释为“仅在以下情况下将这些药物转移,开处方,出售或以其他方式用于罕见病或疾病指定用途时,排除具有孤儿药的药物:联邦食品,药品和化妆品法(FFDCA)第526条。”换句话说,“ PHSA的此部分不排除为根据FFDCA第526条指定的药物以外的其他条件或疾病转移,开处方,出售或以其他方式使用的药物。”

《解释性规则》的生效日期为2014年7月21日。因此,药房和其他医疗保健提供者将来需要在使用340B定价时确保遵循《解释性规则》。