美国食品和药物管理局(FDA)已发布了五份关于复合人类药品的政策文件,以继续实施2013年11月颁布的《药品质量和安全法》(DQSA)的复合规定。JanetWoodcock表示, 美国食品药品管理局药品评估与研究中心主任MD 美国食品药品管理局新闻稿,这些政策文件代表了“为复合行业提供适当工具以遵守法律并推动FDA继续保护患者的努力所必需的下一步。”

2014年7月1日发布的所有政策文件包括以下内容:

  1. 关于当前良好生产规范的临时指南草案,其中描述了FDA对遵守《联邦食品,药品和化妆品法案》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的实体的现行良好生产规范(cGMP)要求的期望,尤其是与无菌保证有关的cGMP要求以及复合药品的一般安全性。在《联邦公报》上发表后的60天内,将接受对《临时指南》的意见。
  2. 关于可能无法混合的药品清单的拟议规则,其中包括对FDA当前药品清单的拟议修订,由于发现这些药品不安全或无效并且已从市场中撤出或撤回,因此可能无法混用。具体来说,该拟议规则将修改一种药品的说明,并将25种其他药品添加到清单中,这将分别适用于第503A和503B条下的配混者和外包设施。在联邦公报上公布后的60天内,将接受对建议规则的意见。
  3. 关于根据503A条进行复利的最终指南,其中包括根据DQSA修订的第503A条规定用于复合药物的个人或药房的信息和指南。具体而言,该指南包含有关某些条款的临时政策信息,这些条款需要采取其他监管措施(例如之前讨论的州际运输限制为5%) 这里),以及可能对违反FFDCA的复合药物的个人或药房可能采取的执法行动的详尽清单。
  4. 要求就第503A条的散装药物清单进行提名,根据FDA 2013年12月的提名要求对不当提名进行了回应,现已重新向公众开放,以征求有关散装药物的信息 物质 (或活性药物成分)可根据第503A节(也称为“传统”复合)用于复合药品。提名将在《联邦公报》上公布后90天内接受。
  5. 要求提名第503B条中的散装药物清单, 像上述姐妹请求一样,已重新向公众开放,以供有关散装毒品的输入 物质 可以根据第503B节(适用于“外包设施”)用于复合药品的产品。提名将在《联邦公报》上公布后90天内接受。

这些期待已久的政策文件有望回答自DQSA颁布以来在复合行业内一直存在的许多问题。但是,鉴于这些文件中大多数文件的初步状态,它们也可能引起其他问题,这些问题只能通过FDA的最终行动加以澄清。

在以后的《健康法更新》时事通讯和博客中,将对每个政策文件进行更深入的分析。