2014年6月18日,美国卫生与公共服务部(HHS)公开表示,美国哥伦比亚特区地方法院最近做出的决定,是撤销关于孤儿药和340B药品定价计划(340B计划)的HHS规定),将不会阻止该机构按照其描述继续前进 HHS最终法规。 2013年7月23日发布的HHS最终法规允许受孤儿药物排斥影响的340B涵盖实体在将孤儿药物用于治疗除接受治疗的罕见疾病或病症之外的任何其他适应症时,以340B价格购买孤儿药物。孤儿的称号。

尽管HHS承认法院的判决,但HHS辩称法院的判决是基于HHS所谓的缺乏法定权威的。此外,HHS在该机构的公开声明中强调指出,法院并未“使HRSA对法规的解释无效”。因此,“ HHS / HRSA继续支持其已发布的最终规则中所述的解释,该解释使受孤儿药物排斥影响的340B受保实体可以在将孤儿药物用于治疗而非治疗其他适应症时以340B的价格购买孤儿药物。药物被指定为孤儿的罕见疾病或病状。”

有趣的是,尽管HHS承认了法院的判决,但HHS表示,如果制造商不遵守该机构的解释,制造商将面临终止制造商药品定价协议的可能,并可能无法为其产品提供医疗补助。此外,HHS还指出:“受孤立药物排斥的340B医院(重症监护医院,独立式癌症医院,唯一的社区医院和农村转诊中心)有责任确保通过340B计划购买的任何孤立药物均不转移根据《联邦食品,药物和化妆品法》第526条指定的罕见病或罕见病,将其处方,出售或以其他方式使用。”

尽管HHS的行动和先前的法院裁决无疑将导致进一步的法律诉讼,但340B产品的制造商和涵盖实体都必须意识到与340B计划相关的这些新的合规性相关风险,这一点极为重要。此外,制造商和涵盖实体都需要权衡与这些新合规性要求相关的利弊。

先前报告,340B计划及其应用将继续需要HHS和法院试图提供的澄清,其对安全网提供商的影响对于允许这些提供商为需要使用340B药品的个人提供服务仍然至关重要该计划旨在涵盖。