先前讨论过,是在2013年11月通过《药品质量和安全法》(DQSA)之后,美国食品药品管理局(FDA)最近的活动,其中包括在短短几个月内发布了三份指导文件草案和六份警告信关于DQSA将如何影响复合制药行业中的各个实体,导致了一些未解决的重要问题。

美国参议院也注意到了这一活动.2014年5月23日,参议员健康教育,劳动和退休金委员会资深共和党参议员拉马尔·亚历山大(R-Tenn。),参议院拨款委员会成员, 宣布 应他的要求,拨款委员会在其 报告 指导FDA与2015财年《农业拨款法案》(报告)会面,与利益相关者(例如医生,患者和药剂师)会面,讨论他们对实施的关注。根据该报告,拨款委员会“担心[FDA]在公开发布进一步指导之前未与任何利益相关者见面”,并指示FDA与利益相关者见面“以确保继续获得安全的复方药物。是临床需要。”

报告指出,FDA已做出一些努力来澄清DQSA的实施。例如,2014年3月20日至21日,FDA与州药局和全国贸易组织的官员举行了“政府间药房调配工作会议”,讨论了DQSA的实施。 美国食品药品管理局还发布了 三份指导文件 关于DQSA的实施,最近的一次允许利益相关者在2014年6月2日之前发表评论。但是,行业内部仍然存在关于如何执行DQSA的不确定性,尤其是在将实体归类为传统复合药房或“外包”方面设施”,这是在DQSA下创建的一种类型的实体,该实体自愿在FDA注册,以换取没有处方即可使用复合药物的机会,也可以不受限制地跨州运输复合药物。

拨款委员会的报告随附了 2015财年农业拨款法案,其中包括为FDA提供的近45亿美元的总资金,比2014财年制定的总水平增加了9,800万美元,特别是针对药物安全性活动的增加了1,200万美元。这笔资金中的一部分可能将用于与DQSA相关的执法活动,该活动在与新英格兰化合物中心2012年生产的受污染药瓶相关的悲剧性真菌性脑膜炎暴发之后,澄清并扩大了FDA对化合物药房的监管权限。

根据亚历山大参议员的声明,DQSA的目的是“消除混乱并改善沟通,以便我们可以帮助防止另一场悲剧性脑膜炎的爆发。”亚历山大参议员继续说:“如果FDA不与医生,患者和药剂师坐下来,并交流实施法律的方式,那么我将一直待在FDA之前。”

这些发展为药房,医生,患者和其他利益相关者提供了一个理想的机会,以确保他们听到有关DQSA实施的声音。如果您对FDA的复合药店法规有疑问,或者想进一步了解我们的FDA功能,请联系Lee H. Rosebush, lrosebush@bakerlaw.com 或202.861.1567;或Cory J. Fox, cjfox@bakerlaw.com 或713.646.1358。