编辑’注意:这篇文章最初出现在BakerHostetler上’s 反托拉斯倡导者 博客。

去年11月,联邦贸易委员会(FTC)在司法部反托拉斯部门的“同意”下,并且由于对美国药品研究与制造商(PhRMA)的强烈反对,对Hart-Scott-Rodino做出了最终变更法案合并前通知规则仅限于制药行业。这些特殊规则与某些药品专利权的转让有关,FTC将其视为出于高铁报告目的而进行的资产收购。新规定于12月16日生效的前几天,PhRMA向联邦地方法院提起诉讼,对新规定提出异议,声称除其他事项外,该规定超出了联邦贸易委员会的职权范围,仅对制药业造成负担。 药理学士现在已提出简易判决,要求法院宣布该新规则不合法,撤消并在所有方面禁止其执行。

所以,这里有什么危险?根据PhRMA的文件,数量很多。 药理学士估计,除了遵守新规定会增加延迟外,对制药行业的额外支出每年平均将在约240万美元至360万美元之间。而且,如果联邦贸易委员会(FTC)发出“第二个请求”(PhRMA的文件说应每年),那么费用将会更多。根据PhRMA引用的估计,对此类请求的合规性从每笔交易500万美元到非常复杂的情况下的2000万美元不等。

美国联邦贸易委员会为什么要选择制药业?美国联邦贸易委员会表示,它将新规则限制在制药行业,因为“这是需要澄清的地方”,也是“委员会在相关交易方面有经验的地方”。根据美国联邦贸易委员会(FTC)的数据,在截至2012年12月31日的五年中,它收到了66项涉及独家专利许可的交易的备案,所有交易均涉及药品专利。美国联邦贸易委员会还表示,其新规则只是更完整地体现了其做法和长期立场。也就是说,新规则规定:(1)如果制药业仅允许接受者将专利的全部或部分商业使用,则将专有权转让给制药行业中的专利或专利的一部分即是可报告的资产转让。在特定治疗领域或治疗领域内的特定适应症的专利; (2)保留权利并不意味着授予专利权或专利的一部分非排他性; (3)即使许可人为被许可人保留根据专利或部分专利获得的有限制造权,也可能发生可报告的资产转让。

但是,为什么不也包括所有其他行业呢? 美国联邦贸易委员会表示,“根据其经验,制药业是双方定期签订独家专利许可以转让所有具有商业意义的权利的唯一产业。” 美国联邦贸易委员会确实表示,如果“发现此类安排发生在其他行业中,则代理商可以评估类似规则对其他行业的适用性。”但是要注意,联邦贸易委员会警告说:“然而,即使没有关于其他行业的具体规定,这种专有专利许可仍可能根据[哈特-斯科特-罗迪诺法案]予以报告。”

对于您打算进行的药品许可交易,这意味着什么?目前,新规则仍然适用,因此您应该考虑让反托拉斯律师参与其中。未来的变化取决于PhRMA在法院审理过程中所面临的挑战。