2013年11月18日,参议院以语音表决方式批准了《药品质量和安全法案》(DQSA),该法案旨在加强食品和药物管理局’s(FDA)根据去年对复方药房的监督’涉及复合药物和脑膜炎的不幸事件。自9月份提出并获得美国众议院批准以来,DQSA已获得了两党的大力支持,预计奥巴马总统将在数天内将该法案签署为法律。

根据DQSA’DQSA的发起人,众议院能源和商业委员会主席弗雷德·厄普顿(R-Mich。)代表,在以前的立法提案的基础上,消除了造成不确定性的《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)的某些规定围绕复合法,要求FDA与州监管机构进行双向沟通,并允许从事药物复合的实体自愿注册为“外包设施,”使它们符合FDA当前的良好生产规范(cGMP),基于风险的检查规定和其他标准。 DQSA还包括有关药品供应链安全的规定。

自愿外包设施

DQSA提供了一种自愿程序,可以让药房在FDA注册。尽管注册是自愿的,但在FDA注册为外包机构的实体可能会获得新的业务模式。例如,可以禁止未注册为外包机构的药房配制用于办公室的药物,而注册的外包机构(可以包括持牌药房以外的实体)无需获得已确定患者的处方,从而允许他们复合根据非患者特定的采购订单订购药品。此外,只要满足以下条件,由注册药剂师在注册的外包设施中配制的药物将免于FDA的充分使用说明,新药申请和批准以及药品供应链安全要求:

  • 登记。 选择在FDA注册的外包设施必须支付15,000美元的年度注册费。
  • 复合限制。 注册的外包机构禁止混用某些药物,例如出于安全原因而撤回批准的药物,或由FDA维护的新创建清单中包含的药物或合理可能导致不良影响的药物类别中包含的药物。
  • 标签。 由注册外包设施进行复合的药物必须以明显标识该药物为复合药物产品的方式进行标记。
  • 正在报告。 注册的外包设施必须提交半年度报告,以识别该设施在过去六个月内掺入的药物以及有关每种药物的信息。注册的外包机构还必须向FDA报告不良事件。
  • 检查。 注册的外包设施将由FDA按照基于风险的时间表进行检查,以确定将考虑因素的检查频率,例如设施’设备的合规性和召回历史或固有风险。注册的外包设施将受到“reinspection”如果FDA在给定的财政年度中对设施进行了多次检查,则将收取费用。
  • 罚则。 如果注册的外包设施未能支付其注册和重新检查费,则在支付未付费用之前,由该设施复合的所有药品都将被视为商标错误。

传统复方和与药房委员会的沟通

DQSA does not regulate traditional pharmacy compounding and, thus, allows
州药局保留对此类复合活动的主要监督权限。此外,DQSA要求FDA与美国国家药事委员会协会(National Association of Boards of Pharmacy)协商,实施一种系统,州药局可以通过该系统提交描述针对药物滥用行为采取的行动的信息,从而增强了FDA与州药局之间的沟通。州内的复合药房,并报告可能违反联邦法律的复合药房。

DQSA还委托政府问责办公室在法案通过后三年内向国会提交研究报告,其中包括审查各州的药房配料,包括管理各州药房配料的法律和政策以及各州对这些规定的执行情况,允许购买复合药物的人评估药物安全性和评估FDA与州药局之间通信系统有效性的工具。

澄清FFDCA

DQSA还修改了FFDCA第503A节中与药房配制有关的多项规定。具体而言,FFDCA的503A中的规定禁止DAFSA根据FFDCA的规定,禁止复合药房广告或促销任何特定药物,药物类别或类型的药物的复合。但是,DQSA保留了适用于传统制药复合产品的第351(a)(2)(B),352(f)(1)和355节的豁免条款。

DQSA要考虑的问题

  • 国家复合标准。 While the DQSA establishes a voluntary registration for 外包设施, will it regulate or change any standards for those facilities that choose not to register with the FDA (i.e., traditional pharmacy compounders)?
  • 自愿外包设施注册。 尽管自愿注册可能会为外包设施带来一些好处,包括根据非患者特定的采购订单来配制药物的能力,但看看药房是否相信遵守DQSA的成本将很有趣’的要求胜过这些好处。
  • 无菌与非无菌复合。 根据DQSA,将外包设施定义为:“从事无菌药品的配制。”但是,提供复合非无菌局部或液体药物的药房又如何呢?
  • 动物使用。 The DQSA’的规定仅适用于“human drug”即使有很大比例的复合药物打算用于动物,也可以进行复合。 DQSA将如何影响专门从事兽药治疗的混合药房?
  • USP的采用。 尽管DQSA提到 美国药典 (USP)标准,但并未明确采用这些标准或将其应用于全国范围内的复合药房。如果法案成为法律,USP标准将在复合药房的监管中发挥什么作用?