在当前环境下,似乎很少有立法通过国会山。但是,有一个领域已显示出显着的活性:调节复合药房。具体来说,两党都支持旨在加强食品药品监督管理局的立法’s(FDA)根据去年对复方药房的监督’涉及复合药物和脑膜炎的不幸事件。例如, HR 3089,也称为“《 2013年复明法案》,”该过道于2013年9月12日推出时,得到了过道两侧代表的大力支持。“药品质量和安全法,” H.R. 3204,根据帐单’众议院能源和商业委员会主席Rep。Fred Upton(R-Mich。)的代表在HR 3089条款的基础上,取消了《联邦食品,药物和化妆品法》(FFDCA)的违宪规定。复方法律存在不确定性,要求FDA与州监管机构进行双向沟通,并允许从事药品复方的实体自愿注册为“外包设施,”使它们符合FDA当前的良好生产规范(cGMP),基于风险的检查规定和其他标准。该法案还包括有关毒品供应链安全的规定。

自愿外包设施

与H.R. 3089相反,后者在传统药房配制和“outsourcing”设施的百分比’H.R. 3204是州际间分发和运输的全部复合无菌药物产品,允许复合药房自愿向FDA注册。该法案特别指出,外包设施不需要是有执照的药房,也不需要为已识别的患者获得处方,因此,外包设施可以根据非患者特定的采购订单来配制药物。没有注册为外包设施的药房可能会被禁止在没有有效处方的情况下配制药品,这可能会刺激设施注册为外包设施。只要满足以下条件,由注册药剂师在注册的外包设施中配制的药物将免于FDA的充分使用说明,新药申请和批准以及药品供应链安全要求:

  • 登记。 选择在FDA注册的外包设施必须支付15,000美元的年度注册费。
  • 复合限制。 注册的外包机构禁止混用某些药物,例如出于安全原因而撤回批准的药物,或由FDA维护的新创建清单中包含的药物或合理可能导致不良影响的药物类别中包含的药物。
  • 标签。 由注册外包设施进行复合的药物必须以明显标识该药物为复合药物产品的方式进行标记。
  • 正在报告。 注册的外包设施必须提交半年度报告,以识别该设施在过去六个月内掺入的药物以及有关每种药物的信息。注册的外包机构还必须向FDA报告不良事件。
  • 检查。 注册的外包设施将由FDA按照基于风险的时间表进行检查,该时间表将考虑诸如设施之类的因素’是否符合要求,召回历史或在工厂混配药物以确定检测频率的固有风险。注册的外包设施将受到“reinspection”如果FDA在给定的财政年度中对设施进行了多次检查,则将收取费用。
  • 罚则。 如果注册的外包设施未能支付其注册和重新检查费,则在支付未付费用之前,由该设施复合的所有药品都将被视为商标错误。

传统复方和与药房委员会的沟通

与H.R. 3089一样,H.R。3204也没有规范传统的药房配制,因此允许州药房委员会保留对此类药房生产活动的主要监督权限。此外,该法案还要求FDA与美国国家药事委员会联合会实施一种系统,使州药局可以提交描述针对该药采取的行动的信息,从而加强了FDA与州药局之间的沟通。州内的复合药房,并报告可能违反联邦法律的复合药房。

该法案还委托政府问责办公室在法案通过后三年内向国会提交研究报告,其中包括审查各州的药房配制,各州的药房配制法律和政策以及各州对这些规定的执行情况,工具可用于允许复合药物购买者评估药物安全性以及评估FDA与州药局之间的通信系统的有效性。

澄清《联邦食品,药品和化妆品法》

该法案还将修改FFDCA第503A节中有关药房配制的多项规定。具体来说,FFDCA的503A中的规定禁止复合药房广告或促销任何特定药物,药物类别或类型的药物的复合,这将从FFDCA中删除。但是,该法案对传统制药复合产品保留了第351(a)(2)(B),352(f)(1)和355节的豁免。

H.R. 3204需要考虑的问题

  • 无菌与非无菌复合。 根据该法案,将外包设施定义为:“从事无菌药品的配制。”但是,提供复合非无菌局部或液体药物的药房又如何呢?
  • 自愿外包设施注册。 虽然自愿注册可能会为外包设施带来一些好处,包括根据非患者特定的采购订单来配制药物的能力,但看看药房是否相信遵守该法案的成本会很有趣。’的要求胜过这些好处。
  • 动物使用。 The bill’的规定仅适用于“human drug”即使有很大比例的复合药物打算用于动物,也可以进行复合。该法案将如何影响专门从事兽药治疗的混合药房?
  • USP的采用。 尽管该法案提到了美国药典(USP)标准,但并未明确采用这些标准或将其应用于全国范围内的复合药房。如果法案成为法律,USP标准将在复合药房的监管中发挥什么作用?