2013年9月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 最终规则在接下来的几年中,将需要许多在美国分发的医疗设备来携带唯一的设备标识符(UDI)。根据随附的FDA 新闻稿UDI系统旨在提供一种识别医疗设备的一致方法,并提高FDA在其医疗设备不良事件报告中收到的信息的质量,从而提高患者安全性。 FDA还发布了 工业指导草案 旨在概述向UDI系统提交信息的过程。

最终规则出自FDA一年多之后’s July 2012 拟议规则 要求行业,临床界以及患者和消费者团体提供有关设备识别和售后监督的意见。 UDI系统也是FDA的关键组成部分 ’2012年9月和2013年4月 国家医疗器械上市后监视计划.

根据最终规则,UDI将分配给大多数医疗设备。 UDI是由两个部分组成的唯一数字或字母数字代码。第一个组件是强制性设备标识符(DI)部分,用于标识制造商以及设备的特定版本或型号。第二部分是可变生产标识符(PI)部分,用于标识设备’批号或批号,序列号,有效期,生产日期或其他类似信息。

最终规则还创建了全球唯一设备标识数据库(GUDID),这是由FDA管理的可公开搜索的数据库,用作参考目录,并包括标有UDI的每个设备的标准基本标识元素集。根据FDA的说法,UDI未指明,并且GUDID将不包含,“受保护的健康信息”根据1996年的《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)。

美国食品药品管理局计划分阶段实施UDI系统,首先关注高风险医疗设备。许多低风险医疗器械将免于最终规则的部分或全部要求。到2014年9月24日,一般将要求高风险医疗设备(包括大多数III类医疗设备)在其标签和包装上携带UDI,并且将要求这些设备的制造商向GUDID提交数据。打算在每次使用前需要重新处理的可重复使用的设备也必须在设备上直接直接用UDI进行永久标记。通常,可植入,可维持生命或维持生命的设备将受到类似的UDI和GUDID要求。中度风险设备(包括大多数II类医疗设备)的制造商将有三年的时间来遵守最终规则的规定。不受UDI要求豁免的低风险医疗设备(I类医疗设备)制造商将有五年的时间来遵守最终规则。但是,获FDA豁免的I类设备’良好生产规范要求也将免于UDI要求。此外,在FDA之前制造并贴有标签的设备’该类设备的合规日期也不受UDI要求的限制,但该豁免在适用的合规日期后三年到期。

美国食品药品管理局’GUDID行业指南草案旨在帮助制造商准备将信息提交到数据库。为了进一步澄清在实施GUDID期间可能出现的任何问题,FDA已要求对指南草案进行评论和建议。该指南草案还提出了有关提供商跟踪UDI信息和不良事件报告的重要问题。提供者在制定记录保存和报告政策与程序时应考虑这些信息。