在过去的12个月中,药剂混合一直是非常热门的话题。无论是来自国会山的有关可能立法的消息,来自美国食品药品监督管理局(FDA)的法规,或者是国家药房委员会的行动,复合领域正在迅速变化,许多药店都在寻求其监管需求的分包商。但是,这样做可能会使他们承担的风险超出他们的想象。

无菌测试

许多药房转向分包商的领域之一是无菌测试。美国药典(USP)参考章,特别是USP 797(已被多个州药局通过)和FDA当前良好生产规范(cGMP)参考无菌测试。例如,根据USP 797标准,基于混合产品的风险水平和储存条件,混合药房必须遵守特定的过期日期(BUD)要求。为了使用扩展的BUD,复合药房通常必须进行无菌测试,但是许多药房没有设备,培训或人员来进行自己的无菌测试。因此,许多复合药房将无菌测试过程分包或外包。但是,随着越来越多的复合药房使用无菌测试分包商,出现了一些问题,一些药店可能会问自己,他们对分包商的了解程度如何。

前范围 Laboratories

在FDA对药房进行检查之后,2013年9月上旬,多家药房发布了自愿召回无菌混料产品的声明’无菌测试实验室分包商。具体来说,2013年8月21日,FDA发布了一份公开声明,警告药房“对前沿实验室,Inc.进行的测试是否充分[“Front Range”]。 。 。一个测试实验室,被32个州的100多家药店用来验证质量,无菌性和有效期。”声明解释说“在最近的检查中,FDA研究人员观察到Front Range用来评估无菌性和其他质量的方法。 。 。可能导致药房收到不正确的实验室测试结果”并建议“药房目前不使用该公司进行无菌和其他质量属性测试。”FDA发布此声明后不久,由于无菌问题,全国各地的混合药店开始宣布自愿召回产品,其中一些召回公告专门将FDA对Front Range的检查作为召回的原因。迄今为止,尚无与这些召回相关的不良事件的报道,但一家药店报告说,使用后其一种召回产品的瓶子中发现了霉菌,而另一家药店则报告由于该产品与Front Range的关系已中止。事件。

作为回应,Front Range发表声明,强调FDA’s inspection “并非由于实验室结果不正确,安全问题,严重的不良事件报告或质量问题而提示”与为其配药客户测试的产品有关。 Front Range还指出,此次召回的FDA检查与Front Range相比’对FDA的无菌测试’即使Front Range或其任何客户都不是受cGMP要求约束的药物制造商,其cGMP无菌要求也是如此。相反,Front Range声称其已使用的方法“评估无菌性和其他质量属性” are “established by USP.”尽管如此,Front Range表示它将在未来的测试操作中解决cGMP的使用问题。

推荐建议

正如Front Range事件所表明的那样,将某些功能(包括无菌测试)外包的药房受其分包商的支配,除非采取适当的预防措施保护自己,否则这些药房可能会遭受其分包商的后果’动作。重要的是要注意,即使上述药房有权通过与Front Range的合同获得赔偿,因为召回是以药房而不是Front Range的名义发出的,仅赔偿可能无法解决事件’对药房的影响’名声。此外,现在可能要求药房在其药房许可证续期申请和保险单上报告召回情况,这可能会导致其他监管障碍。

那么,药店可以采取哪些措施来防范此类风险?对于寻求保护自己免受分包商不当行为侵害的药房,以下是一些基本建议:

  • 审查并在必要时修改分包商服务协议,以确保采取必要的保障措施,例如审核和检查权;
  • 对分包商进行真实,有意义的检查和监督;
  • 确保分包商持有适当的证明和许可证;
  • 审查分包商的政策和程序,以确保它们符合适当的标准;
  • 及时了解配药店的法规和法律要求,并确保分包商了解并遵守任何新的标准或要求;和
  • 如果您因任何原因感到不舒服,请准备终止分包商关系。

美国食品药品管理局和各州药房委员会已明确指出,签订合同不足以使药房隔热。虽然药房可能依赖其分包商来提供某些服务,但药房必须意识到,最终,这是药房’的许可证和声誉受到威胁。因此在药房’确保有必要的保障措施的最大利益在于他们真正了解其分包商。