药房复合是过去12个月的一个非常热门的话题。无论是来自国会大厦关于可能的立法的新闻,从食品和药物管理局(FDA)或由州药房的行动中的监管,复合世界的世界迅速变化,许多药店正在转向分包商,以便他们的监管需求转向分包商。但是,通过这样做,他们可能会冒险比他们意识到的更多。

无菌测试

许多药房转向分包商的一个区域是无菌测试。美国药典(USP)参考章节,特别是USP 797,由若干州药房和FDA当前良好的制造实践(CGMP)参考无菌测试采用。例如,根据USP 797标准,复合药房必须根据配合产物的风险水平和储存条件遵守特定的超越约会(芽)要求。为了利用延长的芽,复合药店通常必须进行无菌测试,但许多药房没有设备,培训或人员进行自己的不耐药检测。因此,许多复合药房分包或外包无菌测试过程。但是,随着更复杂的药房使用无菌检测分包商,可能有一些药房,可能有一些药房,要求自己他们真正了解他们的分包商。

前方范围 Laboratories

在2013年9月初,在药房的FDA检查后发出了几种复合药房的无菌复合产品的自愿回忆’无菌测试实验室分包商。特别是,2013年8月21日,FDA发出了一份警告,警告药店“关于前范围实验室所执行的测试充分性的担忧[“Front Range”]。 。 。在32个州的超过100个药房使用的测试实验室,以验证质量,不经意和到期约会。”该声明解释说“[I]最近的检查,FDA调查人员观察到前方范围用于评估无菌等质量的方法。 。 。可能导致药房接受不准确的实验室测试结果”并建议“药房不使用这家公司进行无菌和其他质量属性测试。”在FDA发布此声明后不久,全国各地的复合药店宣布由于无菌问题而宣布自愿产品召回,其中一些召回公告专门参考前方范围的FDA检查作为召回的原因。迄今为止没有报告不良事件,但一家药房报告说,在使用后,模具被发现在其召回产品之一的瓶子中,另一个药房据报道,它已停止与前方范围的关系事件。

在响应中,前方范围发布了一个声明,其中它强调了FDA’s inspection “没有提示不准确的实验室结果,安全问题,严重不良事件报告或质量问题”与对其复合药房客户进行测试的产品有关。前范围还指出,FDA检查后召回的前方范围比较’对FDA的无菌测试’S CGMP无菌性要求,即使既不正方程也不是其所有客户都是患有CGMP要求的药品制造商。相反,前方范围声称它使用的方法“评估无菌和其他质量属性” are “established by USP.”尽管如此,正方程表明它将解决CGMP在其测试操作中的使用。

建议书

由于前范围事件说明,外包某些功能(包括无菌测试)的药店都是在其分包商的怜悯中,除非他们采取适当的预防措施来保护自己,可能会遭受其分包商的后果’行动。值得注意的是,即使上述药房有权通过与前范围的合同有权获得赔偿,因为召回以药房的名义发布,而不是前范围,单独的赔偿可能无法解决这一事件’S对药房的影响’声誉。此外,现在可能需要药房召回其药房许可更新申请和保险表的召回,这可能导致额外的监管障碍。

那么,药房可以做些什么来保护这些类型的风险?以下是寻求保护自己免受分包商不当行为的药店的一些基本建议:

  • 审查,如有必要,修改分包商服务协议,以确保必要的保障(如审计和检验权)到位;
  • 对分包商的真实,有意义的检查和监督;
  • 确保分包商持有适当的认证和许可证;
  • 审查分包商政策和程序,以确保他们符合适当的标准;
  • 及时了解复合药房的监管和法律要求,并确保分包商了解并遵守任何新标准或要求;和
  • 如果您因任何原因感到不舒服,则准备终止分包商关系。

FDA.和各国药房董事会已经明确表示进入合同是不足以绝缘药房。虽然药房可能依赖他们的分包商来执行某些服务,但药店必须意识到,最终,它是药房’股权的许可证和声誉。因此在药房’最好的兴趣确保必要的保障措施,以便他们真正了解他们的分包商。