美国最高法院裁定,反托拉斯法可能会禁止专利解决方案,以延缓仿制药的市场准入,以换取竞争品牌药制造商的巨额付款。法院’该裁决奖励了联邦贸易委员会(FTC)努力揭露这些和解协议的努力—FTC标签“pay for delay” —进行反托拉斯审查。

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》,如果仿制药制造商断言该品牌药物的专利无效或未受到侵犯,则可以通过食品药品管理局(FDA)的加速批准程序将仿制药推向市场。但是,专利药品的制造商可以通过提交专利侵权诉讼来阻止FDA对仿制药的批准。这些侵权案件通常在品牌制造商支付大笔费用时解决—有时有数亿美元—向通用药品制造商表示同意,表示同意在几年内不会将通用药品推向市场。在此期间,品牌药制造商可以从非专利竞争中获得可观的利润。这些定居点通常称为“reverse payments”因为它们是基于品牌药品制造商原告向仿制药生产商被告付款的方式,与被告向原告支付诉讼费用的更常见模式不同。

美国联邦贸易委员会 争论了十年,这种和解相当于反竞争法长期以来所谴责的非竞争协议。但是,一些联邦上诉法院认为,只要和解的效力落在专利范围内,即和解是合法的,即,对仿制药的排除不大于有效专利反而会产生的结果。

最高法院在布雷耶法官的5-3意见中认为,不能严格根据药品专利的潜在范围来判断和解。他写道,该专利,“可能有效或无效,并且可能会也可能不会受到侵犯。”法院说,取而代之的是,法院必须通过运用反托拉斯理性规则来评估此类和解,在排除非专利产品的反竞争效果与和解利益之间取得平衡。否则,法院说,“作为退出市场的回报。 。 。只需将价格保持在专利权人设定的水平,就有可能产生与专利相关的全部信息。 。 。垄断回报,同时在被挑战的专利权人和专利挑战者之间分配回报。专利权人和挑战者的利益;消费者输了。”

然而,法院也拒绝了联邦贸易委员会’的论点是,应将反向付款和解视为推定为非法,并应根据“quick look”方法而不是理性规则’潜在的复杂权衡净竞争效果。法院说“反向付款产生反竞争影响的可能性取决于其规模,相对于付款人的规模’预计未来的诉讼费用,与其他可能代表其付款的服务的独立性,以及缺乏任何其他令人信服的理由。”

该案是FTC在备受瞩目的诉讼中2013年连续第三次获胜。今年早些时候,最高法院同意联邦贸易委员会(FTC)的意见,将政府权力一般授予当地医院管理局并不能使所谓的反竞争医院收购免受反托拉斯挑战。就在上个月,美国第四巡回上诉法院维持了联邦贸易委员会的裁决’结论是,几乎全部由牙医组成的州牙科委员会不能禁止非牙医提供者进行牙齿增白服务。有关这些情况的更多信息,请参见 2013年2月21日 和  2013年6月13日,问题 卫生法更新.

这三种情况都有一个共同的核心。在每种情况下,在FTC’应法院的要求,法院驳回了旨在不适用反托拉斯法的经济保留的企图。此外,在每种情况下,法院似乎都受到联邦贸易委员会的影响’关于反托拉斯法的适用将有助于降低医疗费用的论点。